Exigen que informen de riesgos potenciales de implantes mamarios
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos reforzó los requisitos de seguridad para los implantes
Muchas mujeres son las que terminan sufriendo las consecuencias de haber recibido un implante mamario con el paso de los años. Entre las consecuencias se encuentran la fatiga, erupción cutánea, pérdida de la memoria y confusión mental, entre otros problemas de salud conocidos colectivamente como “enfermedades de los implantes mamarios“.
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Algunos implantes incluso, también se han relacionado con una forma de cáncer poco común y potencialmente mortal. Durante años, los activistas han buscado un proceso de consentimiento informado para que los pacientes tengan una comprensión clara de los riesgos y beneficios antes de optar por la cirugía.
Una nueva orden de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) restringe la venta y distribución de implantes mamarios a proveedores e instalaciones que brindan a los pacientes una lista de verificación de riesgos, según lo publicó el organismo.
Esta lista de verificación “debe ser revisada con el posible paciente por el proveedor de atención médica para ayudar a garantizar que el paciente comprenda los riesgos, beneficios y otra información sobre el dispositivo de implante mamario”, dijo la agencia en un comunicado.
Además, expresó que la persona interesada debe tener la oportunidad de firmar la lista de verificación de decisiones del paciente, que debe ser firmada por el médico que implanta el dispositivo.
Los reguladores también exigieron nuevas etiquetas de advertencia que acompañen a varios tipos de implantes mamarios. Esas etiquetas deben acompañar a la lista de verificación de decisiones del paciente e informar a las mujeres que reciben los implantes rellenos de gel de silicona que deben someterse a exámenes periódicos para detectar posibles fugas por roturas.
Las empresas tienen 30 días para publicar etiquetas actualizadas en sus sitios web.
El año pasado, los reguladores recomendaron que los fabricantes deberían utilizar la precaución más estricta de la FDA, entre las medidas se encuentra: una advertencia incluida en un recuadro negro en la etiqueta del producto, esto con el fin de enumerar claramente las posibles complicaciones asociadas con los dispositivos.
Aproximadamente, las tres cuartas partes de las pacientes que reciben implantes toman la decisión por razones estéticas; el resto los recibe como parte de la reconstrucción después de la cirugía de cáncer de mama.
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Autor: I.S. con información de Infobae